醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系
瀏覽次數(shù)：
| 2019-09-12 16:49
億博CE認(rèn)證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認(rèn)證,是專(zhuān)業(yè)的歐盟CE認(rèn)證公司，有產(chǎn)品辦理CE檢測(cè)可以咨詢我們，服務(wù)熱線：135-7084-7473
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。
即有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求，如RoHS2.0的要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS2.0符合性的關(guān)系，表述的更容易理解一點(diǎn)就是：
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標(biāo)志；
加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話，是違法的，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)；
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)該通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。也即意味著對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，應(yīng)該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過(guò)認(rèn)證。
對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險(xiǎn)。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上被監(jiān)管部門(mén)抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因?yàn)楫a(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
想了解更多檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請(qǐng)檢測(cè)認(rèn)證的歡迎撥打億博熱線0755-29451282進(jìn)行咨詢。
億博檢測(cè)高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)certified engineer
何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-33126673 傳真：0755-22639141
郵箱：kefu@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
掃一掃加顧問(wèn)微信
本文連接：http://www.iprx.cn/cerz/1731.html
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械CE認(rèn)證,RoHS 2.0
