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英國將拒絕CE標志/產(chǎn)品出口英國不再進行CE認證
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近日，英國正式發(fā)布通知，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。也就是說，英國脫歐后的過渡期將于今年結束。從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。
也就是說，經(jīng)過過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代CE標志。
（一）、CE認證2023年將失效，出口英國器械需建立英國負責人
從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。如下：
1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日
由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日
從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。
2、從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：
III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月
其他IIb類和所有IIa類設備為8個月
I類設備為12個月
以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。
如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。
（二）英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺
目前，英國設備受以下法規(guī)監(jiān)管：
有源植入式醫(yī)療設備的指令90/385/EEC（EUAIMDD）
關于醫(yī)療設備的93/42/EEC指令（EUMDD）
關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79/EC（EUIVDD）
這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI2002No618，經(jīng)修訂（UKMDR2002）生效。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。
自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。
MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。
（三）國內設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，*長12個月過渡期！
從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。
MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。
鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。
對于以下設備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：
（1）有源植入式醫(yī)療設備
（2）III類醫(yī)療設備
（3）IIb類可植入醫(yī)療設備
（4）IVD清單A
對于以下設備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：
（1）IIb類非植入式醫(yī)療設備
（2）IIa類醫(yī)療設備
（3）IVD清單B
（4）自檢IVD
對于以下設備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：
（1）一級醫(yī)療器械
（2）普通體外診斷
請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。
定制設備的注冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。
在北愛爾蘭市場投放的I類設備，定制設備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。
（四）、UKCA標志和合格評定機構
UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。
UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。
從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。
英國合格評定機構
從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關要求進行評估。
在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構將自動翻轉其名稱，而無需進行新的指定流程。
根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。
一級設備制造商
I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UKMDR2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。
直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志。
該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：
◆關于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟AIMDD）指令90/385/EEC
◆關于醫(yī)療器械（歐盟MDD）指令93/42/EEC
◆關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79/EC
◆關于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745
◆關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746
從2023年7月1日起，投放英國市場的新設備需符合UKCA標志要求。
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此文關鍵詞：CE標志,CE認證,英國脫歐
